浠婂ぉ鏄細

瀹為獙瀹よ祫璁綉

NMPA锛氥€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冮檮褰曠嫭绔嬭蒋浠躲€嬪彂甯冿紒

瀹為獙瀹よ祫璁綉鏃堕棿:2019-07-12 鐐瑰嚮: 娆?/span> 鐧惧害鎼滅储

銆愬璇汇€?/strong>涓哄姞寮虹嫭绔嬭蒋浠剁被鍖荤枟鍣ㄦ鐢熶骇鐩戠锛岃鑼冪嫭绔嬭蒋浠剁敓浜ц川閲忕鐞嗭紝鏍规嵁銆婂尰鐤楀櫒姊扮洃鐫g鐞嗘潯渚嬨€嬶紙鍥藉姟闄护680鍙凤級銆併€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜х洃鐫g鐞嗗姙娉曘€嬶紙鍥藉椋熷搧鑽搧鐩戠潱绠$悊鎬诲眬浠ょ7鍙凤級锛屽浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬缁勭粐璧疯崏浜嗐€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冮檮褰曠嫭绔嬭蒋浠躲€嬶紝鐜颁簣浠ュ彂甯冦€?鏈檮褰曟槸鐙珛杞欢......
TAG鏍囩锛?鍖荤枟鍣ㄦ NMPA 鐢熶骇璐ㄩ噺绠$悊瑙勮寖闄勫綍 鐙珛杞欢
NMPA锛氥€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冮檮褰曠嫭绔嬭蒋浠躲€嬪彂甯冿紒

涓哄姞寮虹嫭绔嬭蒋浠剁被鍖荤枟鍣ㄦ鐢熶骇鐩戠锛岃鑼冪嫭绔嬭蒋浠剁敓浜ц川閲忕鐞嗭紝鏍规嵁銆婂尰鐤楀櫒姊扮洃鐫g鐞嗘潯渚嬨€嬶紙鍥藉姟闄护680鍙凤級銆併€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜х洃鐫g鐞嗗姙娉曘€嬶紙鍥藉椋熷搧鑽搧鐩戠潱绠$悊鎬诲眬浠ょ7鍙凤級锛屽浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬缁勭粐璧疯崏浜嗐€婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冮檮褰曠嫭绔嬭蒋浠躲€嬶紝鐜颁簣浠ュ彂甯冦€?/p>

鏈檮褰曟槸鐙珛杞欢鍖荤枟鍣ㄦ鐢熶骇璐ㄩ噺绠$悊瑙勮寖鐨勭壒娈婅姹傘€傜嫭绔嬭蒋浠剁被鍖荤枟鍣ㄦ鐢熶骇璐ㄩ噺绠$悊浣撶郴搴斿綋绗﹀悎銆婂尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冦€嬪強鏈檮褰曠殑瑕佹眰銆?/p>

鐗规閫氬憡銆?/p>

闄勪欢锛氬尰鐤楀櫒姊扮敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冮檮褰曠嫭绔嬭蒋浠?/p>

 

鍥藉鑽洃灞€

2019骞?鏈?鏃?/p>

闄勪欢1


鍖荤枟鍣ㄦ鐢熶骇璐ㄩ噺绠$悊瑙勮寖闄勫綍

鐙珛杞欢

绗竴閮ㄥ垎  鑼冨洿鍜屽師鍒?/p>

1.1  鏈檮褰曢€傜敤浜庣嫭绔嬭蒋浠讹紝杞欢缁勪欢鍙傜収鎵ц銆?/p>

1.2  鏈檮褰曢伒寰蒋浠剁敓瀛樺懆鏈熻繃绋嬪拰缃戠粶瀹夊叏鐨勫熀鏈師鍒欏拰閫氱敤瑕佹眰锛屾槸瀵圭嫭绔嬭蒋浠剁敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼冪殑鐗规畩瑕佹眰銆?/p>

绗簩閮ㄥ垎  鐗规畩瑕佹眰

2.1  浜哄憳

2.1.1  杞欢寮€鍙戙€佹祴璇曘€佺淮鎶や汉鍛樺簲褰撳叿澶囦笌宀椾綅鑱岃矗瑕佹眰鐩搁€傚疁鐨勪笓涓氱煡璇嗐€佸疄璺电粡楠屽拰宸ヤ綔鑳藉姏銆?/p>

2.1.2  榛戠洅娴嬭瘯搴斿綋淇濊瘉鍚屼竴杞欢椤圭殑寮€鍙戜汉鍛樺拰娴嬭瘯浜哄憳涓嶅緱浜掔浉鍏间换銆?/p>

2.1.3  鐢ㄦ埛娴嬭瘯浜哄憳搴斿綋鍏峰閫傚疁鐨勮蒋浠朵骇鍝佷娇鐢ㄧ粡楠岋紝鎴栫粡杩囧煿璁叿澶囬€傚疁鐨勮蒋浠朵骇鍝佷娇鐢ㄦ妧鑳姐€?/p>

2.2  璁惧

2.2.1  搴斿綋鍦ㄨ蒋浠剁敓瀛樺懆鏈熻繃绋嬫寔缁彁渚涘厖鍒嗐€侀€傚疁銆佹湁鏁堢殑杞欢寮€鍙戝拰娴嬭瘯鐜锛屽寘鎷蒋纭欢璁惧銆佸紑鍙戞祴璇曞伐鍏枫€佺綉缁滅瓑璧勬簮浠ュ強鐥呮瘨闃叉姢銆佹暟鎹浠戒笌鎭㈠绛変繚璇佹帾鏂姐€?/p>

2.2.2  杞欢寮€鍙戝拰娴嬭瘯鐜缁存姢搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氳蒋浠跺紑鍙戝拰娴嬭瘯鐜瀹氭湡楠岃瘉銆佹洿鏂板崌绾с€佺梾姣掗槻鎶ょ瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚鎸佺浉鍏宠褰曘€?/p>

2.3  璁捐寮€鍙?/p>

2.3.1  搴斿綋缁撳悎杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡妯″瀷鐗圭偣寤虹珛杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡杩囩▼鎺у埗绋嬪簭骞跺舰鎴愭枃浠讹紝纭畾杞欢寮€鍙戠瓥鍒掋€佽蒋浠堕渶姹傚垎鏋愩€佽蒋浠惰璁°€佽蒋浠剁紪鐮併€侀獙璇佷笌纭銆佽蒋浠舵洿鏂般€侀闄╃鐞嗐€佺己闄风鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€侀厤缃鐞嗐€佹枃浠朵笌璁板綍鎺у埗銆佺幇鎴愯蒋浠朵娇鐢ㄣ€佺綉缁滃畨鍏ㄤ繚璇併€佽蒋浠跺彂甯冦€佽蒋浠堕儴缃层€佽蒋浠跺仠杩愮瓑娲诲姩瑕佹眰銆?/p>

2.3.2  杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡杩囩▼璐ㄩ噺淇濊瘉娲诲姩瑕佹眰搴斿綋涓庤蒋浠跺畨鍏ㄦ€х骇鍒浉閫傚疁銆傝蒋浠跺畨鍏ㄦ€х骇鍒簲褰撳湪閲囧彇椋庨櫓鎺у埗鎺柦涔嬪墠锛岀粨鍚堣蒋浠剁殑棰勬湡鐢ㄩ€斻€佷娇鐢ㄥ満鏅拰鏍稿績鍔熻兘杩涜缁煎悎鍒ゅ畾锛屽苟浠呭彲閫氳繃澶栭儴椋庨櫓鎺у埗鎺柦闄嶄綆绾у埆銆?/p>

2.3.3  搴斿綋渚濇嵁椋庨櫓绠$悊鎺у埗绋嬪簭瀹炴柦杞欢椋庨櫓绠$悊娲诲姩锛岀粨鍚堜骇鍝佽瘑鍒€佸垎鏋愩€佽瘎浠枫€佹帶鍒跺拰鐩戞祴杞欢鍔熻兘銆佹帴鍙c€佺敤鎴风晫闈€佺幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ瓑椋庨櫓锛屽苟璐┛浜庤蒋浠剁敓瀛樺懆鏈熷叏杩囩▼銆?/p>

2.3.4  杞欢閰嶇疆绠$悊搴斿綋寤虹珛鎺у埗绋嬪簭骞跺舰鎴愭枃浠讹紝瑙勮寖杞欢鐗堟湰銆佹簮浠g爜銆佹枃浠躲€佸伐鍏枫€佺幇鎴愯蒋浠剁瓑鎺у埗瑕佹眰锛岀‘瀹氶厤缃爣璇嗐€佸彉鏇存帶鍒躲€侀厤缃姸鎬佽褰曠瓑娲诲姩瑕佹眰銆備娇鐢ㄩ厤缃鐞嗗伐鍏蜂繚璇佽蒋浠惰川閲忥紝骞惰疮绌夸簬杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡鍏ㄨ繃绋嬨€?/p>

2.3.5  杞欢鐗堟湰鎺у埗搴斿綋鍩轰簬鍚堣鎬ц姹傜‘瀹氳蒋浠剁増鏈懡鍚嶈鍒欙紝娑电洊杞欢銆佺幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑鍏ㄩ儴杞欢鏇存柊绫诲瀷锛屽悇瀛楁鍚箟搴斿綋鏄庣‘涓旀棤姝т箟鏃犵煕鐩俱€傝蒋浠剁増鏈彉鏇村簲褰撶鍚堣蒋浠剁増鏈懡鍚嶈鍒欑殑瑕佹眰銆?/p>

2.3.6  杞欢鍙拷婧€у垎鏋愬簲褰撳缓绔嬫帶鍒剁▼搴忓苟褰㈡垚鏂囦欢锛屾兜鐩栫幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑鎺у埗瑕佹眰锛屽舰鎴愯蒋浠跺彲杩芥函鎬у垎鏋愭姤鍛婁互渚涜瘎瀹°€備娇鐢ㄥ彲杩芥函鎬у垎鏋愬伐鍏蜂繚璇佽蒋浠跺紑鍙戙€佽蒋浠舵洿鏂拌繃绋嬫弧瓒冲彲杩芥函鎬ц姹傦紝骞惰疮绌夸簬杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡鍏ㄨ繃绋嬨€?/p>

2.3.7 鐜版垚杞欢浣跨敤搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氶闄╃鐞嗐€侀獙璇佷笌纭銆佺己闄风鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佽蒋浠舵洿鏂般€侀厤缃鐞嗐€佹枃浠朵笌璁板綍鎺у埗銆佺綉缁滃畨鍏ㄤ繚璇佺瓑娲诲姩瑕佹眰銆傞仐鐣欒蒋浠惰繕搴斿綋纭畾鐜版湁鏂囦欢銆佷笂甯傚悗浣跨敤鎯呭喌銆佺敤鎴锋姇璇夈€佷笉鑹簨浠躲€佸彫鍥炴儏鍐电瓑璇勪及娲诲姩瑕佹眰銆備娇鐢ㄥ紑婧愯蒋浠跺簲褰撻伒寰浉搴斿紑婧愯鍙崗璁€?/p>

2.3.8  杞欢寮€鍙戠瓥鍒掑簲褰撶‘瀹氳蒋浠堕渶姹傚垎鏋愩€佽蒋浠惰璁°€佽蒋浠剁紪鐮併€侀獙璇佷笌纭銆侀闄╃鐞嗐€佺己闄风鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€侀厤缃鐞嗐€佹枃浠朵笌璁板綍鎺у埗銆佺幇鎴愯蒋浠朵娇鐢ㄣ€佺綉缁滃畨鍏ㄤ繚璇併€佽瘎瀹$瓑娲诲姩璁″垝锛屽舰鎴愮浉鍏虫枃浠跺拰璁板綍锛屽苟閫傛椂鏇存柊銆傝蒋浠跺紑鍙戠瓥鍒掑簲褰撲繚璇佽蒋浠跺紑鍙戝拰娴嬭瘯鐨勪汉鍛樺強鐜涓庤蒋浠跺紑鍙戣姹傜浉閫傚疁銆?/p>

2.3.9  杞欢闇€姹傚垎鏋愬簲褰撶患鍚堝垎鏋愭硶瑙勩€佹爣鍑嗐€佺敤鎴枫€佷骇鍝併€佸姛鑳姐€佹€ц兘銆佹帴鍙c€佺敤鎴风晫闈€佺綉缁滃畨鍏ㄣ€佽绀烘彁绀虹瓑杞欢闇€姹傦紝纭畾椋庨櫓绠$悊銆佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佺幇鎴愯蒋浠朵娇鐢ㄨ瘎浼般€佽蒋浠剁‘璁ゆ祴璇曡鍒掑垱寤恒€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愯蒋浠堕渶姹傝鑼冨拰璇勫璁板綍骞剁粡鎵瑰噯锛岄€傛椂鏇存柊骞剁粡鎵瑰噯銆傚彲杩芥函鎬у垎鏋愭鏃跺簲褰撳垎鏋愯蒋浠堕渶姹備笌椋庨櫓绠$悊銆佽蒋浠堕渶姹備笌浜у搧闇€姹傜殑鍏崇郴銆?/p>

2.3.10  杞欢璁捐搴斿綋渚濇嵁杞欢闇€姹傝鑼冨疄鏂借蒋浠朵綋绯绘灦鏋勩€佸姛鑳姐€佹€ц兘銆佺畻娉曘€佹帴鍙c€佺敤鎴风晫闈€佸崟鍏冦€佺綉缁滃畨鍏ㄧ瓑璁捐锛岀‘瀹氶闄╃鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佺幇鎴愯蒋浠朵娇鐢ㄨ瘎浼般€佽蒋浠堕獙璇佹祴璇曡鍒掑垱寤恒€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愯蒋浠惰璁¤鑼冨拰璇勫璁板綍骞剁粡鎵瑰噯锛岄€傛椂鏇存柊骞剁粡鎵瑰噯銆傚彲杩芥函鎬у垎鏋愭鏃跺簲褰撳垎鏋愯蒋浠惰璁′笌杞欢闇€姹備箣闂寸殑鍏崇郴銆?/p>

2.3.11  杞欢缂栫爜搴斿綋渚濇嵁杞欢璁捐瑙勮寖瀹炴柦锛岀‘瀹氭簮浠g爜缂栧啓涓庢敞閲娿€佺幇鎴愯蒋浠朵娇鐢ㄣ€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佸悇绾ф祴璇曠敤渚嬪垱寤恒€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愯瘎瀹¤褰曪紝骞堕€傛椂鏇存柊銆傛簮浠g爜缂栧啓涓庢敞閲婂簲褰撶鍚堣蒋浠剁紪鐮佽鍒欐枃浠剁殑瑕佹眰銆傛祴璇曠敤渚嬪簲褰撲繚璇佽蒋浠堕獙璇佷笌纭娴嬭瘯鐨勫厖鍒嗘€с€侀€傚疁鎬с€佹湁鏁堟€с€傚彲杩芥函鎬у垎鏋愭鏃跺簲褰撳垎鏋愭簮浠g爜涓庤蒋浠惰璁°€佹簮浠g爜涓庢祴璇曠敤渚嬬殑鍏崇郴銆?/p>

2.3.12  杞欢楠岃瘉搴斿綋纭畾婧愪唬鐮佸鏍搞€侀潤鎬佸垎鏋愩€佸姩鎬佸垎鏋愩€佸崟鍏冩祴璇曘€侀泦鎴愭祴璇曘€佺郴缁熸祴璇曘€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屾兜鐩栫幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑楠岃瘉瑕佹眰锛屽苟淇濇寔鐩稿叧璁板綍銆傜櫧鐩掓祴璇曞簲褰撶‘瀹氳鍙ャ€佸垽瀹氥€佹潯浠躲€佽矾寰勭瓑娴嬭瘯瑕嗙洊鐜囪姹傦紝骞朵笌杞欢瀹夊叏鎬х骇鍒浉閫傚疁銆?/p>

2.3.13  鍗曞厓娴嬭瘯銆侀泦鎴愭祴璇曘€佺郴缁熸祴璇曞簲褰撲緷鎹浉搴旀祴璇曡鍒掑疄鏂斤紝娑电洊鐜版垚杞欢銆佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑娴嬭瘯瑕佹眰锛岀‘瀹氱己闄风鐞嗐€侀闄╃鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愮浉搴旇蒋浠舵祴璇曡褰曘€佹祴璇曟姤鍛婁互鍙婅瘎瀹¤褰曪紝骞堕€傛椂鏇存柊銆傚彲杩芥函鎬у垎鏋愭鏃跺簲褰撳垎鏋愬悇绾ф祴璇曠敤渚嬩笌杞欢璁捐銆佺郴缁熸祴璇曚笌杞欢闇€姹傘€佺郴缁熸祴璇曚笌椋庨櫓绠$悊鐨勫叧绯汇€?/p>

2.3.14  杞欢纭搴斿綋纭畾鐢ㄦ埛娴嬭瘯銆佷复搴婅瘎浠枫€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屾兜鐩栫幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑纭瑕佹眰锛屽苟淇濇寔鐩稿叧璁板綍銆備繚璇佽蒋浠舵弧瓒崇敤鎴烽渶姹傚拰棰勬湡鐩殑锛屼笖杞欢宸茬煡鍓╀綑缂洪櫡鐨勯闄╁潎鍙帴鍙椼€?/p>

2.3.15  鐢ㄦ埛娴嬭瘯搴斿綋渚濇嵁鐢ㄦ埛娴嬭瘯璁″垝鍦ㄧ湡瀹炰娇鐢ㄧ幆澧冩垨妯℃嫙浣跨敤鐜涓嬪疄鏂斤紝娑电洊鐜版垚杞欢銆佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑娴嬭瘯瑕佹眰锛岀‘瀹氱己闄风鐞嗐€侀闄╃鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愮敤鎴锋祴璇曡褰曘€佹祴璇曟姤鍛婁互鍙婅瘎瀹¤褰曞苟缁忔壒鍑嗭紝閫傛椂鏇存柊骞剁粡鎵瑰噯銆傚彲杩芥函鎬у垎鏋愭鏃跺簲褰撳垎鏋愮敤鎴锋祴璇曚笌鐢ㄦ埛闇€姹傘€佺敤鎴锋祴璇曚笌椋庨櫓绠$悊鐨勫叧绯汇€?/p>

2.3.16  杞欢鏇存柊搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛屾兜鐩栫幇鎴愯蒋浠躲€佺綉缁滃畨鍏ㄧ殑鍙樻洿鎺у埗瑕佹眰锛岀‘瀹氳蒋浠舵洿鏂拌姹傝瘎浼般€佽蒋浠舵洿鏂扮瓥鍒掋€佽蒋浠舵洿鏂板疄鏂姐€侀闄╃鐞嗐€侀獙璇佷笌纭銆佺己闄风鐞嗐€佸彲杩芥函鎬у垎鏋愩€侀厤缃鐞嗐€佹枃浠朵笌璁板綍鎺у埗銆佽瘎瀹°€佺敤鎴峰憡鐭ョ瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愮浉鍏虫枃浠跺拰璁板綍骞剁粡鎵瑰噯锛岄€傛椂鏇存柊骞剁粡鎵瑰噯銆傝蒋浠剁増鏈彉鏇村簲褰撲笌杞欢鏇存柊鎯呭喌鐩稿尮閰嶃€傞獙璇佷笌纭搴斿綋鏍规嵁杞欢鏇存柊鐨勭被鍨嬨€佸唴瀹瑰拰绋嬪害瀹炴柦鐩搁€傚疁鐨勫洖褰掓祴璇曘€佺敤鎴锋祴璇曠瓑娲诲姩銆?/p>

2.3.17  杞欢缂洪櫡绠$悊搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氳蒋浠剁己闄疯瘎浼般€佽蒋浠剁己闄蜂慨澶嶃€佸洖褰掓祴璇曘€侀闄╃鐞嗐€侀厤缃鐞嗐€佽瘎瀹$瓑娲诲姩瑕佹眰锛屽舰鎴愯蒋浠剁己闄峰垎鏋愭姤鍛婁互渚涜瘎瀹°€備娇鐢ㄧ己闄风鐞嗗伐鍏蜂繚璇佽蒋浠惰川閲忥紝骞惰疮绌夸簬杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡鍏ㄨ繃绋嬨€?/p>

2.4  閲囪喘

2.4.1  鐜版垚杞欢閲囪喘搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛屾牴鎹幇鎴愯蒋浠剁殑绫诲瀷銆佷娇鐢ㄦ柟寮忋€佸浜у搧璐ㄩ噺褰卞搷绋嬪害锛岀‘瀹氬垎绫荤鐞嗐€佽川閲忔帶鍒躲€佷緵搴斿晢瀹℃牳绛夋椿鍔ㄨ姹傘€?/p>

2.4.2  搴斿綋涓庝緵搴斿晢绛捐澶栧寘杞欢璐ㄩ噺鍗忚锛屾槑纭鍖呰蒋浠堕渶姹傚垎鏋愩€佷氦浠樺舰寮忋€侀獙鏀舵柟寮忎笌鍑嗗垯銆佽璁″紑鍙戞枃浠朵氦浠樸€佺煡璇嗕骇鏉冨綊灞炪€佺淮鎶ょ瓑瑕佹眰浠ュ強鍙屾柟璐ㄩ噺璐d换鎵挎媴瑕佹眰銆?/p>

2.4.3  浜戣绠楁湇鍔″崗璁簲褰撴槑纭綉缁滃畨鍏ㄤ繚璇併€佹偅鑰呮暟鎹笌闅愮淇濇姢绛夎矗浠绘壙鎷呰姹傘€?/p>

2.5  鐢熶骇绠$悊

2.5.1  杞欢鍙戝竷搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氳蒋浠朵骇鍝佹枃浠跺垱寤恒€佽蒋浠朵骇鍝佷笌鏂囦欢褰掓。澶囦唤銆佽蒋浠剁増鏈瘑鍒笌鏍囪銆佷氦浠樺舰寮忚瘎浼颁笌楠岃瘉銆佺梾姣掗槻鎶ょ瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚璇佽蒋浠跺彂甯冪殑鍙噸澶嶆€с€?/p>

2.5.2  鐗╃悊浜や粯鏂瑰紡搴斿綋纭畾杞欢浜у搧澶嶅埗銆佽鍙巿鏉冧互鍙婂瓨鍌ㄥ獟浠嬪寘瑁呫€佹爣璁般€侀槻鎶ょ瓑瑕佹眰锛岀綉缁滀氦浠樻柟寮忓簲褰撶‘瀹氳蒋浠朵骇鍝佹爣璁般€佽鍙巿鏉冦€佺綉缁滃畨鍏ㄤ繚璇佺瓑瑕佹眰銆?/p>

2.6  璐ㄩ噺鎺у埗

2.6.1  杞欢浜у搧鏀捐搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氳蒋浠剁増鏈瘑鍒€佸畨瑁呭嵏杞芥祴璇曘€佷骇鍝佸畬鏁存€ф鏌ャ€佹斁琛屾壒鍑嗙瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚鎸佺浉鍏宠褰曘€?/p>

2.7  閿€鍞拰鍞悗鏈嶅姟

2.7.1  杞欢閮ㄧ讲搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氫氦浠樸€佸畨瑁呫€佽缃€侀厤缃€佺敤鎴峰煿璁瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚鎸佺浉鍏宠褰曘€?/p>

2.7.2  杞欢鍋滆繍搴斿綋褰㈡垚鏂囦欢锛岀‘瀹氬仠杩愬悗缁敤鎴锋湇鍔°€佹暟鎹縼绉汇€佹偅鑰呮暟鎹笌闅愮淇濇姢銆佺敤鎴峰憡鐭ョ瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚鎸佺浉鍏宠褰曘€?/p>

2.8  涓嶈壇浜嬩欢鐩戞祴銆佸垎鏋愬拰鏀硅繘

2.8.1  鏁版嵁鍒嗘瀽鎺у埗绋嬪簭搴斿綋娑电洊杞欢缂洪櫡銆佺綉缁滃畨鍏ㄤ簨浠惰姹傘€?/p>

2.8.2  缃戠粶瀹夊叏浜嬩欢搴旀€ュ搷搴斿簲褰撳舰鎴愭枃浠讹紝纭畾缃戠粶瀹夊叏浜嬩欢椋庨櫓绠$悊銆佸簲鎬ュ搷搴旀帾鏂介獙璇併€佺敤鎴峰憡鐭ャ€佸彫鍥炵瓑娲诲姩瑕佹眰锛屼繚鎸佺浉鍏宠褰曘€?/p>

绗笁閮ㄥ垎  鏈?nbsp; 璇?/p>

3.1 涓嬪垪鏈鐨勫惈涔夋槸锛?/p>

鐙珛杞欢锛氬叿鏈変竴涓垨澶氫釜鍖荤枟鐩殑锛屾棤闇€鍖荤枟鍣ㄦ纭欢鍗冲彲瀹屾垚鑷韩棰勬湡鐩殑锛岃繍琛屼簬閫氱敤璁$畻骞冲彴鐨勮蒋浠躲€?/p>

杞欢缁勪欢锛氬叿鏈変竴涓垨澶氫釜鍖荤枟鐩殑锛屾帶鍒躲€侀┍鍔ㄥ尰鐤楀櫒姊扮‖浠舵垨杩愯浜庡尰鐢ㄨ绠楀钩鍙扮殑杞欢銆?/p>

杞欢瀹夊叏鎬х骇鍒細鍩轰簬杞欢椋庨櫓绋嬪害鍒嗕负杞诲井銆佷腑绛夊拰涓ラ噸锛屽叾涓交寰嵆杞欢涓嶅彲鑳戒骇鐢熶激瀹筹紝涓瓑鍗宠蒋浠跺彲鑳界洿鎺ユ垨闂存帴浜х敓杞诲井浼ゅ锛屼弗閲嶅嵆杞欢鍙兘鐩存帴鎴栭棿鎺ヤ骇鐢熶弗閲嶄激瀹虫垨瀵艰嚧姝讳骸銆?/p>

杞欢楠岃瘉锛氶€氳繃鎻愪緵瀹㈣璇佹嵁璁ゅ畾杞欢寮€鍙戙€佽蒋浠舵洿鏂版煇涓€闃舵鐨勮緭鍑烘弧瓒宠緭鍏ヨ姹傘€?/p>

杞欢纭锛氶€氳繃鎻愪緵瀹㈣璇佹嵁璁ゅ畾杞欢婊¤冻鐢ㄦ埛闇€姹傚拰棰勬湡鐩殑銆?/p>

杞欢鍙拷婧€у垎鏋愶細杩借釜杞欢闇€姹傘€佽蒋浠惰璁°€佹簮浠g爜銆佽蒋浠舵祴璇曘€佽蒋浠堕闄╃鐞嗕箣闂寸殑鍏崇郴锛屽垎鏋愬凡璇嗗埆鍏崇郴鐨勬纭€с€佷竴鑷存€с€佸畬鏁存€у拰鍑嗙‘鎬с€?/p>

杞欢鏇存柊锛氱敓浜т紒涓氬湪杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡鍏ㄨ繃绋嬪杞欢鎵€鍋氱殑浠讳竴淇敼锛屼害绉拌蒋浠跺彉鏇存垨杞欢缁存姢銆?/p>

杞欢鍋滆繍锛氱敓浜т紒涓氬湪杞欢鐢熷瓨鍛ㄦ湡杩囩▼鏈湡缁堟瀵硅蒋浠剁殑鍞悗鏈嶅姟鍜岄攢鍞紝浜︾О杞欢閫€甯傘€?/p>

鐜版垚杞欢锛氱敓浜т紒涓氭湭杩涜瀹屾暣鐢熷瓨鍛ㄦ湡鎺у埗鐨勮蒋浠讹紝鍖呮嫭閬楃暀杞欢銆佹垚鍝佽蒋浠躲€佸鍖呰蒋浠躲€?/p>

閬楃暀杞欢锛氱敓浜т紒涓氫互鍓嶅紑鍙戜絾鐜板湪涓嶈兘寰楀埌瓒冲寮€鍙戣褰曠殑杞欢銆?/p>

鎴愬搧杞欢锛氬凡寮€鍙戜笖閫氬父鍙緱鍒扮殑锛屼絾鐢熶骇浼佷笟鏈繘琛屽畬鏁寸敓瀛樺懆鏈熸帶鍒剁殑杞欢銆?/p>

澶栧寘杞欢锛氱敓浜т紒涓氬鎵樼涓夋柟寮€鍙戠殑杞欢銆?/p>

缃戠粶瀹夊叏锛氫繚鎸佸尰鐤楀櫒姊扮浉鍏虫暟鎹殑淇濆瘑鎬с€佸畬鏁存€у拰鍙緱鎬с€?/p>

绗洓閮ㄥ垎  闄勩€€鍒?/p>

4.1  鏈檮褰曠敱鍥藉鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€璐熻矗瑙i噴銆?/p>

4.2  鏈檮褰曡嚜2020骞?鏈?鏃ヨ捣鏂借銆?/p> 锛堟湰鏂囨潵婧愶細NMPA 锛?

(璐d换缂栬緫锛氬瓙璞?

寮曠敤鍦板潃锛?a href="#" target=_blank>

TAG鏍囩锛?鍖荤枟鍣ㄦ NMPA 鐢熶骇璐ㄩ噺绠$悊瑙勮寖闄勫綍 鐙珛杞欢
椤朵竴涓?/div>
(1)
33.3%
韪╀竴涓?/div>
(2)
66.7%
鍏嶈矗澹版槑锛?/strong> 闄ゆ爣鏄庛€婂疄楠屽璧勮缃戙€嬪師鍒涘锛屾湰缃戦儴鍒嗘枃绔犺浆杞借嚜鍏跺畠濯掍綋锛岃浆杞界洰鐨勫湪浜庝紶閫掓洿澶氫俊鎭紝 骞朵笉浠h〃鏈綉璧炲悓鍏惰鐐瑰拰瀵瑰叾鐪熷疄鎬ц礋璐o紝涓斾笉鎵挎媴姝ょ被浣滃搧渚垫潈琛屼负鐨勭洿鎺ヨ矗浠诲強杩炲甫璐d换銆? 濡傚叾浠栧獟浣撱€佺綉绔欐垨涓汉浠庢湰缃戜笅杞戒娇鐢紝鑷礋鐗堟潈绛夋硶寰嬭矗浠汇€傚娑夊強浣滃搧鍐呭銆佺増鏉冨拰鍏跺畠闂锛? 璇峰湪30鏃ュ唴涓庢湰缃戣仈绯伙紝鎴戜滑灏嗗湪绗竴鏃堕棿鍒犻櫎鍐呭锛?
------鍒嗛殧绾?---------------------------
鍙戣〃璇勮
璇疯嚜瑙夐伒瀹堜簰鑱旂綉鐩稿叧鐨勬斂绛栨硶瑙勶紝涓ョ鍙戝竷鑹叉儏銆佹毚鍔涖€佸弽鍔ㄧ殑瑷€璁恒€?/small>
璇勪环:
琛ㄦ儏:
鏈€鏂拌瘎璁?/strong> 杩涘叆璇︾粏璇勮椤?gt;>
鎺ㄨ崘鍐呭