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国内主要制药公司胰岛素研发上市竞争格局


2017年全球有糖尿病患者4.25亿,其中中国有1.14亿,占全球的25%左右,位居全球首位。预测到了2045年,糖尿病患者数量继续大幅增长,糖尿病药物市场前景仍然非常广阔。

国内主要制药公司胰岛素研发上市竞争格局

胰岛素是全球最重要的降糖药物。随着$通化东宝、甘李药业、复星医药(江苏万邦生化)、联邦制药等国内药企的多年耕耘,国产胰岛素市占率接近30%,国产替代已经成为时代趋势。即便如此,通化东宝和甘李药业仍然只占有全球糖尿病药物市场销售金额的1%

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2017年,国内胰岛素市场规模为160~180亿元人民币,通化东宝和甘李药业合计占到了其中25%,分别在第二代第三代胰岛素市场与外企分庭抗礼。

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由于糖尿病患者数量会在未来20年继续增长,胰岛素市场整体的快速发展,吸引了越来越多的国内药企加入市场竞争。

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经过近100 年研究,胰岛素已经上市了四代胰岛素成熟产品,分别是:动物胰岛素第一代)人胰岛素第二代,基因重组胰岛素)胰岛素类似物第三代,甘精胰岛素是最杰出的代表)德谷胰岛素第四代)

国内主要制药公司胰岛素研发上市竞争格局2016年全球糖尿病药物销售金额TOP10

目前为止,全球最畅销糖尿病药物TOP10中,甘精胰岛素门冬胰岛素赖脯胰岛素地特胰岛素等第三代胰岛素占领了全球大部分市场份额。

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胰岛素细分种类非常复杂,通过上图可以 帮助朋友们更好地理解不同之处。

国内主要制药公司胰岛素研发上市竞争格局

1东宝

通化东宝,是胰岛素研发上市管线最齐全的国内药企。目前为止,主营业务收入来源于:第二代胰岛素。甘精胰岛素正处于申请上市进程NDA)

通化东宝引入Adocia技术,主要的市场前景应为甘精/赖脯胰岛素第四代胰岛素)但将面临先行者德谷/门冬胰岛素的竞争。

2甘李药业

甘李药业,目前处于IPO阶段。目前为止,主营业务收入主要来源于:第三代胰岛素。门冬胰岛素正处于申请国内上市进程NDA)甘精胰岛素也处于美国临床试验阶段。

3联邦制药

联邦制药,主营业务收入来源于抗生素制剂和原料药。甘精胰岛素和重组胰岛素均已国内上市。考虑到熊市阶段仍然高达44PE估值,胰岛素产品管线的前景功不可没。

4东阳$东阳光科(SH600673)$

东阳光药,目前市场只给予了东阳光药定位于奥司他韦的估值。甘精胰岛素处于3期临床已经入组,预测2019年重组人胰岛素将上市,2020年将成为第四家国产甘精胰岛素生产企业。不能忽略的是,甘精胰岛素也正美国开展临床,其产品管线大发3d可靠性高。

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去年6月份,Mylan向PTAB提出了2个IPR请求,分别请求无效赛诺菲的甘精胰岛素专利US7476652(2024年1月 23日到期)和US7713930(2023年12月13日到期)。这两个专利保护的都是甘精胰岛素的稳定制剂组合物,在赛诺菲与礼来及赛诺菲与默沙东的大战中都曾是冲锋陷阵的大将。Mylan挑战的理由主要是这些组合物的配方显而易见,所以专利不具备创造性。如果Mylan的挑战成功,无疑会为其自己的仿制药后续在美国上市扫除障碍。此外,这两个IPR请求也在一定程度上为甘李药业和东阳光药甘精胰岛素美国上市助了一臂之力。

5双鹭药业

双鹭药业,胰岛素研发起步时间较晚,但是现金流充裕。目前已经申请了门冬胰岛素门冬胰岛素30门冬胰岛素50国内临床试验,并且开展了德谷胰岛素临床前研究。希望公司第四代胰岛素研发不要落后。

6海正药业

海正药业,目前公司重点在于单抗药物研发,预备出让胰岛素部分权益,未来仍然持有浙江海晟药业胰岛素管线45%股权。海正药业甘精胰岛素研发已经进入3期临床,预测可能是第七家国产甘精胰岛素生产企业。

7乐普医疗

乐普医疗,2017年10月以5.4亿元控股辽宁博鳌生物,其甘精胰岛素已进入3期临床,预测可能是第五家国产甘精胰岛素生产企业。

8复星医药

复星医药,通过控股子公司江苏万邦生化开展糖尿病药物研发上市推广。目前为止,江苏万邦生化胰岛素产品均为第一代胰岛素。

9恒瑞医药

恒瑞医药,通过在美国开展创新药INS086 临床试验,未来将介入了糖尿病胰岛素药物市场。INS086是在研长效胰岛素基础胰岛素)

10三生制药

三生制药,与礼来签约独家代理国内优泌淋重组人胰岛素70/30重组人胰岛素R重组人胰岛素N销售



作者:牛氓的胜利
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