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  • [行业资讯] 市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段 日期:2019-05-15

    目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称注册人制度)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自......

  • [行业资讯] 6月1日关税税率由10%升至25%,诊断试剂位列其中! 日期:2019-05-14

    自去年8月中美贸易摩擦之后,时隔10个月,美国又一次拿起关税大棒挑起中美两国贸易争端!中国多次表明希望以和为贵,开放谈话的态度,但是美国一意孤行,连一向非常平和的央视新闻联播昨晚都发出铿锵有力的中国声音! 视频:国际锐评 中国已做好全面应对的准备,时长约1分29秒 2019年5月9日,美......

  • [行业资讯] 药监局监管报告出炉,医械罚款高达5.7亿元 日期:2019-05-14

    5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。 赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于 医疗器械 的有关内容,做以下统计与比对。 2018数据报告期为:2017年12月1日至......

  • [行业资讯] 2018医药流通百强座次公布 日期:2019-05-13

    2018,全国医药流通行业百强榜单发布,座次表再次更新:前五位座次微调,后五位抢滩争夺。 2019年5月12日,由中国医药商业协会和中国医药新闻信息协会在上海主办的第三季中国药品流通业供给侧结构性改革创新论坛上,2018年度中国药品流通行业批发企业主营业务收入排序前100位企业名单公布,赛柏蓝......

  • [行业资讯] 湖南省药监局:120批药品被禁止销售,召回整改! 日期:2019-05-13

    近日,湖南省药监局公布了2019年第2期药品大发3d公告,公告内容中指出为加强药品大发3d监管,保障公众用药安全,湖南省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业以及使用单位的药品大发3d进行了抽查检验。 在2019年3--4月份,全省共完成药品监督抽检564批次,其中不符合标准规定......

  • [行业资讯] 美国FDA最终定稿两份关于X光成像设备的指南文件 日期:2019-05-12

    5月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)最终敲定了两份指南文件,旨在确保X光设备性能标准与国际标准以及美国联邦荧光透视设备性能标准保持一致。 指南1:《符合IEC标准的医用X光成像设备》(Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards) FDA希望将《电子产品辐射控制》(EPRC)所规定的性能标准与......

  • [行业资讯] 公立医院医疗器械融资租赁主要问题的总结和整理 日期:2019-05-12

    公立医院的主体资质和盈利水平在当前阶段的表现不必赘述,现在就融资租赁公司与公立医院开展融资租赁业务的主要注意事项提示如下: 一、宏观与地方医疗器械融资租赁业务政策支持 公立医院作为比较严肃的机构,项目经理承办医疗融资租赁项目首先需要重点了解目前的监管部门对公立医院的融资态......

  • [行业资讯] 国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综 日期:2019-05-12

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下: 一、检验工作 各省、自治区、直辖市药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2019年国家医疗......

  • [行业资讯] 《医疗机构医疗大数据平台建设指南》(征求意见稿)发布 聚焦医疗大数据建 日期:2019-05-12

    5月6日,《医疗机构医疗大数据平台建设指南》(征求意见稿)(以下简称《建设指南》)发布会在北京成功举办。《建设指南》是中国医院协会信息专业委员会(CHIMA)为规范和指导我国医疗机构医疗大数据建设及应用工作而专门设立的,主编为北京大学肿瘤医院信息部主任衡反修、北京友谊医院信息中......

  • [行业资讯] 广东:第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示 日期:2019-05-12

    依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。 申请人: 珠海丽珠试剂股份有限公司 产品......

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