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  • [行业资讯] 欧盟委员会发布详细UDI指南 日期:2019-05-16

    欧盟委员会周五发布了三份文件,其中包括:关于医疗器械法规(MDR)和(IVDR)的文件,详细说明将来一分时时彩关于唯一设备标识符(UDI)的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中,以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。 除制造商名称和基本UDI-DI值外,MDR文件还详述了另外一些要求,包括阐明该器械是......

  • [行业资讯] 国家卫健委发文:诊所实行备案制,支持设备购置 日期:2019-05-16

    近日,国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局制定了《关于开展促进诊所发展试点的意见》(以下简称《意见》),并发布相关政策解读。 决定在2019至2020年,在10个城市开展促进诊所发展试点工作,根据试点经验完善诊所建设与管理政策,并在全国推广。 开展试......

  • [行业资讯] 国家市场监督管理总局批准173项国家标准 涉及粮油、环境、塑料等多领域 日期:2019-05-16

    近日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《粮油检验 粮食中还原糖和非还原糖测定》等173项国家标准和3项国家标准修改单。据统计,该公告包含了塑料、粮油、环境等多个领域。特将涉及分析测试领域的相关标准整理如下,仅供参考。 标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期 GB/T 9......

  • [行业资讯] 市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段 日期:2019-05-15

    目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称注册人制度)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自......

  • [行业资讯] 6月1日关税税率由10%升至25%,诊断试剂位列其中! 日期:2019-05-14

    自去年8月中美贸易摩擦之后,时隔10个月,美国又一次拿起关税大棒挑起中美两国贸易争端!中国多次表明希望以和为贵,开放谈话的态度,但是美国一意孤行,连一向非常平和的央视新闻联播昨晚都发出铿锵有力的中国声音! 视频:国际锐评 中国已做好全面应对的准备,时长约1分29秒 2019年5月9日,美......

  • [行业资讯] 药监局监管报告出炉,医械罚款高达5.7亿元 日期:2019-05-14

    5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。 赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于 医疗器械 的有关内容,做以下统计与比对。 2018数据报告期为:2017年12月1日至......

  • [行业资讯] 2018医药流通百强座次公布 日期:2019-05-13

    2018,全国医药流通行业百强榜单发布,座次表再次更新:前五位座次微调,后五位抢滩争夺。 2019年5月12日,由中国医药商业协会和中国医药新闻信息协会在上海主办的第三季中国药品流通业供给侧结构性改革创新论坛上,2018年度中国药品流通行业批发企业主营业务收入排序前100位企业名单公布,赛柏蓝......

  • [行业资讯] 湖南省药监局:120批药品被禁止销售,召回整改! 日期:2019-05-13

    近日,湖南省药监局公布了2019年第2期药品大发3d公告,公告内容中指出为加强药品大发3d监管,保障公众用药安全,湖南省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业以及使用单位的药品大发3d进行了抽查检验。 在2019年3--4月份,全省共完成药品监督抽检564批次,其中不符合标准规定......

  • [行业资讯] 美国FDA最终定稿两份关于X光成像设备的指南文件 日期:2019-05-12

    5月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)最终敲定了两份指南文件,旨在确保X光设备性能标准与国际标准以及美国联邦荧光透视设备性能标准保持一致。 指南1:《符合IEC标准的医用X光成像设备》(Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards) FDA希望将《电子产品辐射控制》(EPRC)所规定的性能标准与......

  • [行业资讯] 公立医院医疗器械融资租赁主要问题的总结和整理 日期:2019-05-12

    公立医院的主体资质和盈利水平在当前阶段的表现不必赘述,现在就融资租赁公司与公立医院开展融资租赁业务的主要注意事项提示如下: 一、宏观与地方医疗器械融资租赁业务政策支持 公立医院作为比较严肃的机构,项目经理承办医疗融资租赁项目首先需要重点了解目前的监管部门对公立医院的融资态......

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