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  • 法律法规 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知 日期:2019-04-13 点击:296 好评:0

    关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂 注册申请项目立卷审查标准意见的通知 各有关单位: 为提高注册申报资料大发3d和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械...

  • IVD试剂 体外诊断试剂市场需求增长快速 行业呈现“割据化”格局 日期:2019-01-05 点击:365 好评:-4

    一、体外诊断试剂市场发展现状 诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、...

  • 行业资讯 国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录 日期:2018-10-13 点击:256 好评:0

    近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有 855个产品 ,免于进行临床试验的体外诊断试剂有 393个产品 。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了 乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视X射线机、...

  • 法律法规 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读 日期:2018-03-06 点击:116 好评:0

    为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进放管服改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临...

  • IVD试剂 体外诊断试剂到底是不是医疗器械? 日期:2018-01-07 点击:841 好评:2

    众所周知,我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的,所以就叫做体外诊断试剂了吗? 依照...

  • 法律法规 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号) 日期:2017-08-17 点击:224 好评:0

    《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号) 2017年02月08日 发布 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经...

  • IVD试剂 用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批 日期:2017-08-14 点击:241 好评:0

    2016年9月7日,记者从国家食品药品监管总局获悉,经审查,国家食品药品监管总局日前批准了厦门致善生物科技有限公司生产的用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂产品。这是国产同...

  • IVD试剂 中美免疫体外诊断试剂项目将进入试生产阶段 日期:2017-08-14 点击:228 好评:0

    7月19日,随着冰冻切片机、离心机、生物超低温冰箱、实验台等设备设施安装到位,落户南明区欧美医药产业园的中美免疫体外诊断试剂项目具备了试生产条件。7月20日,中美免疫体外诊断试...

  • IVD试剂 谈谈体外诊断试剂工艺用水 日期:2017-08-11 点击:194 好评:6

    体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量最高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产...

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