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  • 行业资讯 浙江省药监局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知 日期:2019-05-17 点击:188 好评:0

    浙江省药品监督管理局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知.为加医疗器械临床试验的监督管理,浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划,省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。以下是《通知》的详细内容。...

  • 行业资讯 【上海】医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办 日期:2019-05-16 点击:111 好评:-2

    上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知 沪药监械管〔2019〕20号 各区市场监管局: 围绕市委市政府一网通办工作要求,减少审批资料和申请人跑动次数,更大力度方便群众办事,让市场主体实实在在感受到本市医疗器械审评审批服务改善,我局对医...

  • 行业资讯 市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段 日期:2019-05-15 点击:209 好评:0

    目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称注册人制度)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自...

  • 行业资讯 药监局监管报告出炉,医械罚款高达5.7亿元 日期:2019-05-14 点击:227 好评:0

    5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。 赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于 医疗器械 的有关内容,做以下统计与比对。 2018数据报告期为:2017年12月1日至...

  • 行业资讯 公立医院医疗器械融资租赁主要问题的总结和整理 日期:2019-05-12 点击:162 好评:2

    公立医院的主体资质和盈利水平在当前阶段的表现不必赘述,现在就融资租赁公司与公立医院开展融资租赁业务的主要注意事项提示如下: 一、宏观与地方医疗器械融资租赁业务政策支持 公立医院作为比较严肃的机构,项目经理承办医疗融资租赁项目首先需要重点了解目前的监管部门对公立医院的融资态...

  • 知识产权 以专利分析视角探讨医疗器械创新能力提升路径 日期:2019-05-12 点击:245 好评:-2

    医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分,也是推进健康中国建设的重要动力和支撑。专利所代表的知识产权则是科技创新的沉淀和体现,通过专利分析,可以掌握相关领域的技术现状,及时跟踪前沿技术动向,从而为产业发展、技术推进以及产品开发提供参考。本文通过分析医疗器械领域...

  • 行业资讯 国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综 日期:2019-05-12 点击:242 好评:-2

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下: 一、检验工作 各省、自治区、直辖市药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2019年国家医疗...

  • 行业资讯 广东:第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示 日期:2019-05-12 点击:177 好评:0

    依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。 申请人: 珠海丽珠试剂股份有限公司 产品...

  • 行业资讯 医疗器械产品纠纷,强生赔偿了67亿 日期:2019-05-12 点击:168 好评:0

    强生将为销售不合规人工髋关节的纠纷付出10亿美元(约合人民币67.7亿元)的代价。 10亿美元和解费 据彭博社援引知情人士消息,全球医疗器械巨头强生将支付约10亿美元以解决子公司DePuy销售不合规人工髋关节(Pinnacle-Hips Suits)的纠纷。 据两位知情人士透露,根据达成的和解协议,强生已经解决了共...

  • 行业资讯 2018年度监管统计年报公开,医疗器械经营企业新增10万+ 日期:2019-05-11 点击:215 好评:0

    一、生产和经营许可情况 (一)药品生产和经营许可情况 1.药品生产许可情况 截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4,441家。 2.药品经营许可情况 截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店...

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