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  • 行业资讯 创新背景下,器械临床评价工作加速奔跑 日期:2019-04-30 点击:185 好评:2

    近年来,鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措,让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中,企业耗时较长、投入较大的临床评价无疑成为业内关注的焦点,更有效、更经济地管理临床评价一直是监管...

  • 技术文档 医疗器械交叉感染,内窥镜排第一! 日期:2019-04-30 点击:154 好评:-2

    在医疗器械交叉感染风险排行榜中,排名第一的是内窥镜。 由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道,为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格,都没有办法完全消除交叉感染。另外,清洗消毒培训力度不足,也是造成内窥镜交叉感染的原因之一。 多起内窥...

  • 行业资讯 利好消息:北京、天津、湖北医疗器械注册费从90000直降到0元 日期:2019-04-29 点击:454 好评:2

    2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。 为企业减负约6600万元 4月26日,北京市发改委官网发布《北京市发展和改革委员会北京市财政局 关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准》的通知,称自2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械...

  • 法律法规 详解美国FDA对医疗器械的分类方法 日期:2019-04-29 点击:162 好评:0

    美国FDA 医疗 器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。...

  • 行业资讯 美国建立的唯一器械标识是什么? 日期:2019-04-28 点击:168 好评:2

    什么是唯一器械标识? 唯一器械标识(Unique Device Identification, UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产...

  • 行业资讯 你可会识别医疗器械的“身份证”? 日期:2019-04-28 点击:191 好评:2

    周所周知,身份证,是一种证明身份的重要文件。那么,医疗器械的身份证是什么?如何鉴别?又如何监管? UDI 作为一种医疗器械产品标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在医疗器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索...

  • 法律法规 医疗器械的“身份证”,啥样? 日期:2019-04-28 点击:181 好评:0

    医疗器械唯一标识 ( Unique Device Identification ,缩写 UDI )是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。目前,中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识,但很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和解决安全...

  • 行业资讯 UDI,医疗器械唯一“身份证” 日期:2019-04-28 点击:185 好评:4

    近日,医疗器械可追溯、唯一器械标识等医学名词逐渐引起了社会大众的广泛关注。那么,引起世界各国医疗系统关注的唯一器械标识到底有何玄机呢?且听小编为您娓娓道来! 医疗器械唯一标识(UDI) 简而言之,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身...

  • 行业资讯 为医疗器械赋予国际身份证! 日期:2019-04-28 点击:262 好评:2

    为医疗器械产品赋予唯一标识(UDI)有助于企业提高管理水平,我们期待这项工作早日推行。天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理黄悦表示。 在医疗器械产品领域引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅说。 近日,国家药品监管局召开医疗器械唯...

  • 行业资讯 2019一季度美国FDA新批准了一分时时彩医疗器械? 日期:2019-04-28 点击:201 好评:0

    随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的沃土,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有一分时时彩新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。 TRILURON 预填充透明质酸钠的一次性注射器光荣 01 透明质酸是一种人体内的物质,它存在于关节组织等部位。...

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