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  • 行业资讯 【国药监】关于注销6个医疗器械注册证书的公告(2019年第28号) 日期:2019-04-16 点击:110 好评:0

    按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Leica Biosystems Imaging, Inc.等4家企业以下6个产品的医疗器械注册证书: 一、Leica Biosystems Imaging, Inc.的1个产品:病理切片扫描仪,注册证号:国械注进20152410901。 二、マニ株式会社的1个产品:带针不锈钢缝线コスモワイヤ,注册证号:国械注进...

  • 行业资讯 医械流通巨头进军生产领域!不再满足跑马圈地 日期:2019-04-14 点击:160 好评:0

    医械流通巨头不再满足于跑马圈地,还要切入生产领域,发力高端医疗器械。 国药基蛋诞生 据基蛋生物微信公众号消息,2019年4月9日,基蛋生物(全称:基蛋生物科技股份有限公司)召开董事会,审议通过《关于公司与中国医疗器械有限公司共同投资设立合资公司的议案》。 议案内容包括,基蛋生物拟与中...

  • 行业资讯 诺华完成分拆全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司爱尔康交易 日期:2019-04-13 点击:128 好评:0

    爱尔康最近几个季度恢复增长,去年销售额达到71亿美元。 4月9日,瑞士制药巨头诺华$(NVS)$制药公司周二盘前大跌近10%,报道该公司已完成分拆眼科设备业务爱尔康医药有限公司(Alcon Inc, ALC)的交易,并且计划最迟到2022年改善创新药的核心利润率。 爱尔康公司是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司...

  • 法律法规 【发改委】医疗器械产业结构调整 淘汰落后技术和产品 日期:2019-04-13 点击:183 好评:0

    4月8日,国务院发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本, 征求意见稿)》一文,文中由 鼓励类、限制类、淘汰类 三个类别组成。 鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好五分11选5需要和推动高大发3d发展的技术、装备、产品、行业。 限制类主要是工艺技术落后,不符合行业准...

  • 法律法规 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知 日期:2019-04-13 点击:239 好评:0

    关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂 注册申请项目立卷审查标准意见的通知 各有关单位: 为提高注册申报资料大发3d和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械...

  • 法律法规 医疗器械注册相关流程 日期:2019-04-13 点击:263 好评:2

    虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。 本文还加入了全国最新收费标准、大概的法...

  • 行业资讯 2019年第一批医疗器械企业飞检名单来了! 日期:2019-04-13 点击:313 好评:0

    2019年03月27日,为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,国家药品监督管理局发布 《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号 )。 弗锐达小编获悉,近日已有多个省份收...

  • 行业资讯 腾讯宣布,进军医疗器械! 日期:2019-04-13 点击:92 好评:-2

    华为刚刚进军医疗器械,腾讯已经和医械巨头飞利浦达成战略合作。 腾讯与飞利浦达成战略合作 据腾讯科技消息,3月22日,飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯控股有限公司达成战略合作,致力于在智能医疗领域的研发合作。基于合作,双方从医院临床需求出发,共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研...

  • 仪器资讯 医疗器械RoHS测试样品拆分规范 日期:2019-04-13 点击:198 好评:0

    众所周知,欧盟RoHS 2.0把部分医疗器械纳入了管控范围,而RoHS指令的限值是针对均质材料而言,自然上机测试前需要拆分。如何拆分?拆分到什么程度?有什么依据?这或许还在困扰一部分大发3d检测人员,答案都在下面分享给大家的干货里。 背景资料: 涨姿势 | RoHS指令对医疗器械的要求解读 Ro H S 测 试...

  • 行业资讯 3月医疗器械重磅政策复盘!12天连发3大消息 日期:2019-04-13 点击:181 好评:0

    在刚过去的3月,国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布,其在引发市场热度的同时,也在刺激着业界的神经。 从热度来看,医疗器械临床试验审批程序调整、无菌和植入性医疗器械监督检查以及93项行业标准制修订项目计划三大重磅消息,无疑炸开了市场。而从时间节点来看,...

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