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  • 行业资讯 市场重塑!这种医械风险高,将改为二类 日期:2019-04-26 点击:224 好评:0

    FDA已提议将外科缝合器重新归类为高风险的II类医疗器械,这意味着此类设备今后在上市前需通过严格审查。 故障频发,严重威胁安全 4月23日,据美国食品药品监督管理局官网消息,该局已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,安全级别由I类升至II类。 对于变更原因,FDA也在声明着重写到:从...

  • 行业资讯 首个医械监管研究院成立 日期:2019-04-26 点击:144 好评:-2

    4月26日,医疗器械监管科学研讨会在四川大学召开。会议同时宣布四川大学医疗器械监管科学研究院成立,并作为国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地。四川大学校长李言荣院士、中国生物材料学会理事长付小兵院士致辞,国家药监局副局长徐景和出席会议。 近年来,全球医药产业科技创...

  • 行业资讯 医疗器械企业创业过程中最容易踩的坑 日期:2019-04-26 点击:251 好评:0

    当下医疗器械发展非常迅速,很多医疗人都投身医械创业,创业的初期很多人热情满满,很快进入冷静期,一分时时彩创业路上的坑多到难以想象,而且不尽相同,这些坑折腾你,折磨你。我们今天将梳理一下,医械创业过程中最容易遇到的几个坑。 一、专利申请的坑 很多创业者在创业过程中非常害怕技术泄密...

  • 行业资讯 大批顶级医械公司入局!这一业务席卷行业 日期:2019-04-21 点击:232 好评:0

    在中国医疗器械行业有80%以上的销售人员在推销产品,随着行业政策影响和市场竞争白热化,推销的效果越来越差,整体解决方案已成为知名医疗器械生产企业攻城拔寨的营销利器。 2013年,罗氏诊断就推出CCM实验室自动化整体解决方案,同时,包括美敦力,强生,GE,贝克曼,飞利浦,佳能医疗,山东威...

  • 行业资讯 谁说都是国外的好!医疗器械国产化趋势明显,进口替代或将实现 日期:2019-04-20 点击:219 好评:-2

    2017年10月28日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告(2017)》。 这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。蓝皮书指出,从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看,我国医疗器械行业发展很快,规模以上生产企业主营业务收...

  • 行业资讯 医疗器械国产化替代 如何走出特色发展之道 日期:2019-04-20 点击:149 好评:-2

    近年来,我国医疗器械高速发展,增速远超全球水平,但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策,从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。 2015年国务院印发的《中国制造2025》强生物医药及高性能医疗器械列为重...

  • 行业资讯 医疗器械开发,需具备4种意识和能力 日期:2019-04-20 点击:128 好评:0

    医疗器械是一个加速增长的市场,越来越多的企业以或研发,或生产,或经营的方式,参与着器械产业。特别近几年,原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。 医疗器械的开发,包括医疗器械的自主研发,引进,迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计...

  • 学术会议 2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛 日期:2019-04-20 点击:356 好评:2

    各相关单位及业界同仁: 无菌屏障系统是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分,是确保无菌器械安全与有效的基本保证。 洁净生产包装灭菌是产品生产过程中微生物控制的主要控制工艺,也是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械大发3d管理规...

  • 技术文档 要保证灭菌医疗器械包装合规,不了解一点审核要点怎么行? 日期:2019-04-20 点击:204 好评:-2

    包装的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对独立,而最终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装,直接影响到产品本身的大发3d安全,被管理机构定义为医疗器械的一个附件或组件,需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言,了解这些法规、标准就显得...

  • 行业资讯 关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指 日期:2019-04-20 点击:273 好评:0

    关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告(2019年 第18号) 2019年04月19日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查大发3d,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔...

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