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  • 行业资讯 迈瑞、华大基因、万孚……上榜“2018年度大发3d信用A类 医疗器械生产企业” 日期:2019-04-13 点击:244 好评:0

    近日,广东省药监局发布了2018年度大发3d信用A类医疗器械 生产企业名单。公告如下: 根据《广东省医疗器械生产企业大发3d信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号)的有关规定,现将广东省2018年度大发3d信用A类医疗器械生产企业名单予以公布。请各相关单位按照诚信体系建设要求,做好有关工...

  • 仪器资讯 医疗器械RoHS测试样品拆分规范 日期:2019-04-13 点击:217 好评:0

    众所周知,欧盟RoHS 2.0把部分医疗器械纳入了管控范围,而RoHS指令的限值是针对均质材料而言,自然上机测试前需要拆分。如何拆分?拆分到什么程度?有什么依据?这或许还在困扰一部分大发3d检测人员,答案都在下面分享给大家的干货里。 背景资料: 涨姿势 | RoHS指令对医疗器械的要求解读 Ro H S 测 试...

  • 行业资讯 3月医疗器械重磅政策复盘!12天连发3大消息 日期:2019-04-13 点击:208 好评:0

    在刚过去的3月,国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布,其在引发市场热度的同时,也在刺激着业界的神经。 从热度来看,医疗器械临床试验审批程序调整、无菌和植入性医疗器械监督检查以及93项行业标准制修订项目计划三大重磅消息,无疑炸开了市场。而从时间节点来看,...

  • 行业资讯 医疗器械临床试验审批程序优化,行业迎机遇 日期:2019-04-13 点击:218 好评:0

    国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整。《公告》明确提出,自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会...

  • 行业资讯 与国际接轨!医疗器械临床试验默许制来了! 日期:2019-04-13 点击:152 好评:2

    4月1日,国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出: 自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(...

  • 行业资讯 器审专家:AI医疗器械“学然后知不足” 日期:2019-04-13 点击:122 好评:0

    机器学习(ML)是人工智能的核心领域,专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习(DL)于2006年正式提出,作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮,几乎成为人工智能的代称。深度学习实为人工神经网络算法,特征提取无须人为干预自动完成,是基于海量数据和高算力的黑盒算...

  • 法律法规 医疗器械(IVD)法规汇总 日期:2019-04-06 点击:327 好评:0

    自新版《医疗器械监督管理条例 》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,其配套规章及规范性文件陆续出台,大部分于2014年10月1日起正式实施。 以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件,小桔灯网整理如下。 小桔灯网整理...

  • 行业资讯 器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰 日期:2019-04-06 点击:169 好评:0

    近日,国家药品监管局发布公示信息,拟成立全国人工智能(AI)医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位,一方面,说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设,加大行业监管力度,促使整个行业更加规范;另一方面,可以看出国家对人工智...

  • 行业资讯 一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别 日期:2019-03-29 点击:448 好评:0

    一、医疗器械的分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围: 1、.经营...

  • 行业资讯 2018年《医疗器械蓝皮书》解读 日期:2019-03-29 点击:194 好评:0

    9月7日,在由中国药品监督管理研究会主办的第三届中国药品监管科学大会上,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》(以下简称为2018年《医疗器械蓝皮书》)。 2018年《医疗器械蓝皮书》立足于2...

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