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  • 行业资讯 美国FDA最终定稿两份关于X光成像设备的指南文件 日期:2019-05-12 点击:227 好评:0

    5月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)最终敲定了两份指南文件,旨在确保X光设备性能标准与国际标准以及美国联邦荧光透视设备性能标准保持一致。 指南1:《符合IEC标准的医用X光成像设备》(Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards) FDA希望将《电子产品辐射控制》(EPRC)所规定的性能标准与...

  • 法律法规 详解美国FDA对医疗器械的分类方法 日期:2019-04-29 点击:124 好评:0

    美国FDA 医疗 器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。...

  • 行业资讯 2019一季度美国FDA新批准了一分时时彩医疗器械? 日期:2019-04-28 点击:144 好评:0

    随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的沃土,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有一分时时彩新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。 TRILURON 预填充透明质酸钠的一次性注射器光荣 01 透明质酸是一种人体内的物质,它存在于关节组织等部位。...

  • 行业资讯 美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%! 日期:2018-11-30 点击:113 好评:0

    李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文: 艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗? 然而,在李咏离开的整整一个月后 终于,就在昨天 一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市! 针对17种肿瘤 有效率可高达75%! 这是有史以来第一款TRK抑制药物 第一款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药 对于肿瘤无法切除,或已经转...

  • 行业资讯 全面盘点美国FDA第二季度批准的新药 日期:2018-07-02 点击:215 好评:0

    ▎药明 康德/报道 2018年第2季度FDA批准关键数字 FDA批准了NDA新药共11个 (上图),此外还有新剂型、扩大适应症和组合疗法等多款新药获批。 新获批的药物主要分布的治疗领域是:癌症,血液系统,中枢神经系统,罕见病,皮肤病,内分泌代谢,心血管、消化系统,呼吸系统,免疫系统, 女性健康和 精神病等。 FDA批准了 4款罕见病新药 ,分别针对苯丙酮尿症(PKU)、遗传性血...

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