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  • 行业资讯 FDA 483:诺华AveXis, Inc,原始数据通过口头传递! 日期:2019-08-09 点击:214 好评:0

    近日,FDA发布了 诺华的子公司AveXis, Inc . 的483缺陷报告,包括如下GMP缺陷: 数据完整性偏差调查不充分,未对其它可能受影响的数据、试验和报告进行审查以确定是否存在数据完整性问题,也没有关于不执行或计划执行此类审查的论证。 偏差调查(数据完整性)在报告后 两个月才发起 ,未就此说明原因...

  • 行业资讯 24位高管辞职,涉及海思科、诺华、哈药、长生生物等企业 日期:2019-04-30 点击:360 好评:2

    24位高管辞职,涉及海思科、诺华、哈药、长生生物等企业 据不完全统计,2019年3月份至今,根据26家药企发布人事公告显示,24位高管辞职,包括礼来、默沙东、诺华、哈药等知名药企人员,其辞职原因主要包括个人原因、工作变动、已达到退休年龄而离开岗位。具体情况如下: 1、董事王学民、监事会主...

  • 行业资讯 诺华完成分拆全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司爱尔康交易 日期:2019-04-13 点击:161 好评:0

    爱尔康最近几个季度恢复增长,去年销售额达到71亿美元。 4月9日,瑞士制药巨头诺华$(NVS)$制药公司周二盘前大跌近10%,报道该公司已完成分拆眼科设备业务爱尔康医药有限公司(Alcon Inc, ALC)的交易,并且计划最迟到2022年改善创新药的核心利润率。 爱尔康公司是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司...

  • 行业资讯 美国食药监局正式批准诺华公司CAR-T疗法,系全球首例 日期:2017-09-01 点击:260 好评:2

    据美国食品和药品管理局(FDA)官网8月30日消息,诺华公司的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)正式获批,这也成为全球首个获批的CAR-T疗法。 Kymriah用于治疗3岁-25岁的急性淋巴五分11选5白血病的复发...

  • 行业资讯 生物医药行业动态跟踪报告:诺华CAR-T疗法获批,肿瘤治疗迎来新纪元 日期:2017-09-01 点击:151 好评:0

    事项:美国时间8月30日,FDA正式批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(Tisgenlecleucel,CTL-019)上市,适应症为儿童和年轻成人(2-25岁)急性淋巴五分11选5白血病(ALL),FDA的批准决定比预期的最终审批期限(10月3日)提早了1个月...

  • 行业资讯 诺华CAR-T疗法着手定制“按疗效付款” 日期:2017-09-01 点击:267 好评:0

    随着名为JULIET的二期临床试验结果的公布,诺华正着手为其CAR-T疗法制定付款策略,而按疗效付款的方式也在考虑范围。 JULIET试验主要验证诺华CAR-T疗法CTL019的有效性和安全性,共招募51名复...

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