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  • 法律法规 【CFDA】启用医疗器械注册专用章等100枚业务用章 日期:2018-06-02 点击:324 好评:2

    国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知 药监办〔2018〕15号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位: 根据国家药品监督管理局机构改革工作进展,自2018年6月1日起,启用国家药品监督管理局药品注册专用章国家药品监督管理局医疗器械注册专用章国家...

  • 法律法规 国家药监局发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则 日期:2018-06-02 点击:192 好评:2

    2018年5月31日,国家药品监督管理局发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则,后附3项指导原则的名称及适用范围 ,供参考...

  • 行业资讯 食药监总局不再保留 意味着什么 日期:2018-05-23 点击:186 好评:8

    3月13日,一场重度雾霾,打破了人们对于全国两会气象保障工作的预期。 这一天,终于露出真容的《国务院机构改革方案》,在医疗领域的动作之大也打破了行业预期。 最高决策层以一种史无...

  • 行业热点 致逝去的食药总局:坎坷起落40年... 日期:2018-05-23 点击:202 好评:4

    “食药监总局,即将逝去了” 当3月13日国务院机构改革方案被公布之后,一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。 这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时,在他...

  • 会议报道 亚洲医疗器械法规协调会2018年第一次技术委员会会议在京召开 日期:2018-05-15 点击:142 好评:0

    2018年5月8日至9日,亚洲医疗器械法规协调会(AHWP)2018年第一次技术委员会会议在北京召开。本次会议由AHWP主办,国家药品监督管理局承办,中国医疗器械行业协会协办。AHWP成立于1997年,成...

  • 行业资讯 55家械企8家械商5家医院飞检 日期:2018-05-15 点击:214 好评:0

    2018年度的医疗器械生产、经营企业以及对医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕了。最近,国家药监局和一些地方的药监局也都分别展开了飞检行动。 一、医疗器械生产企业飞检 1、国家...

  • 法律法规 UDI | 总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见 日期:2018-03-01 点击:495 好评:-2

    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理...

  • 食品安全 CFDA发布食品补充检验方法 液质分析方法再入列 日期:2018-02-28 点击:193 好评:0

    近日,国家食药总局发布《食用油脂中辣椒素的测定》食品补充检验方法。查看方法全文,本次发布的检验方法采用了液质联用方法,使用的高效液相色谱-串联质谱仪(LC/MS/MS)要求配有电喷雾离...

  • 法律法规 食药监总局:发布4项医疗器械准则 日期:2018-02-25 点击:150 好评:8

    2月24日,CFDA发布了《总局关于发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2018年第36号)》。 通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导...

  • 行业资讯 国家总局医疗器械技术审评中心群策提升审评大发3d和效率把好创新医疗器械审批 日期:2018-02-24 点击:238 好评:0

    申请通过率为14.7% 创新是新常态下经济增长的重要动力,也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。为鼓励医疗器械产业创新发展,...

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